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ASME BPE標準為什么規(guī)定2D死角標準

來源:濟南純水設備??????2020/4/8 10:42:07??????點擊:

濟南純水設備 http://liangjiahong.cnASME BPE為美國機械工程師協(xié)會-生物加工設備,因為涉及到生物工程技術(shù)的應用,微生物污染控制為首要因素。雖然大多數(shù)GMP法規(guī)并未對死角標準做一個值的硬性規(guī)定,但基于上述研究結(jié)論,死角的“3D”規(guī)則還是得到了制藥行業(yè)的普遍認同和推廣,例如,中國GMP、歐盟GMP、WHO GMP和美國FDA cGMP的大多數(shù)企業(yè)均以“3D”規(guī)則(L<3D)作為安裝確認的死角檢查標準。因生物發(fā)酵等制藥工藝的交叉污染風險更大,ASME BPE標準要求生物制藥企業(yè)以更加嚴格的“2D”規(guī)則(L<2D)作為死角的安裝確認檢查標準。

除了死角外,拋光度和坡度的相關規(guī)定也是ASME BPE與GMP之間的差別。GMP是最低標準,及格線;ASME BPE是生物制藥工藝的參考標準。實驗室純水設備濟南水處理設備濟南去離子水設備。 濟南純水設備,醫(yī)用GMP純化水設備。


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