注射用水罐體呼吸器必須要注意的幾點(diǎn)
【濟(jì)南純水設(shè)備 http://liangjiahong.cn】注射用水罐體呼吸器為所有GMP均明確提及的基本要求之一，其主要目的是有效阻斷外界顆粒物和微生物對(duì)罐體水質(zhì)的影響，濾芯孔徑為0.22μm，材質(zhì)為聚四氟乙烯PTFE。當(dāng)系統(tǒng)處于高溫狀態(tài)時(shí)（如純蒸汽或過(guò)熱水滅菌的注射用水儲(chǔ)罐），冷凝水容易聚集在濾膜上并導(dǎo)致呼吸器堵塞，采用帶電加熱夾套或蒸汽伴熱并設(shè)自排口的呼吸器，它能有效防止“癟罐”發(fā)生，并能有效降低呼吸器的染菌幾率。
呼吸器的設(shè)計(jì)主要取決于儲(chǔ)罐的運(yùn)行參數(shù)和定期維護(hù)的靈活性，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析考慮，注射用水罐體呼吸器推薦采用在線滅菌的方式來(lái)防止微生物的滋生。當(dāng)呼吸器采用在線滅菌時(shí)，可采用反向滅菌方式，滅菌時(shí)與罐體滅菌同步進(jìn)行，這樣能有效避免“膜內(nèi)外實(shí)際壓差不能高于膜本身的耐受壓差”的風(fēng)險(xiǎn)。
用于注射用水系統(tǒng)儲(chǔ)罐上的呼吸器雖然采用的無(wú)菌級(jí)過(guò)濾器材質(zhì)，濾芯安裝后要進(jìn)行完整性測(cè)試，但無(wú)需像無(wú)菌過(guò)濾器那樣進(jìn)行驗(yàn)證。測(cè)試和目視檢查是必須的，還包括系統(tǒng)運(yùn)行結(jié)束時(shí)的完整性測(cè)試，完整性測(cè)試的目的是驗(yàn)證呼吸器從系統(tǒng)中移除時(shí)沒(méi)有出現(xiàn)堵塞或泄漏現(xiàn)象，證明所采取的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃是正確的，常用的過(guò)濾器完整性檢測(cè)方法為水侵入法。應(yīng)該對(duì)使用后的濾芯進(jìn)行的測(cè)試中可能出現(xiàn)的失敗情況，建立足夠多的規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備濟(jì)南水處理設(shè)備，濟(jì)南去離子水設(shè)備。 濟(jì)南純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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